鳥インフルエンザA(H7N9)の流行拡大に備え、厚生労働省は、開発を進めていたH7N9株のインフルエンザワクチンの臨床試験を、早ければ来月中にも始めることを決めた。動物試験での安全性の確認などを踏まえて行われるもので、人への接種は国内では初めて。国立病院機構の病院で、成人男性を対象にした第1相試験(ステージ1)が行われる見通し。【新井哉】
ステージ1では、健康な成人男性20―40歳を対象にワクチンを接種し、臨床研究中核病院に設置する検討委員会で、効果や安全性を検証する方針。安全性が確保できれば、10月にもステージ2を実施するという。厚労省は24日に開かれた新型インフルエンザ専門家会議(議長=岡部信彦・川崎市健康安全研究所長)に、この臨床試験に関する方針を報告し、了承された。
H7N9ワクチンの開発をめぐっては、これまでに専門家へのヒアリングや開発に関する検討などに加え、国立感染症研究所でワクチン製造候補株を作製。昨年9月から12月にかけては、治験薬ワクチンの原液を作り、今年2月には、この原液を使って治験薬の小分製品を製造していた。
マウスやモルモット、ウサギ、カニクイザルを使った原液や小分製品の動物試験では、マウスの免疫原性試験で異常は観察されず、モルモットの異常毒性否定試験でも生物学的製剤基準の判定基準に適合した。しかし、原液をウサギに使った発熱試験では、製造した原液3ロットのうち2ロットで陽性となった。
厚労省によると、ウイルス粒子に由来する発熱活性によるものと考えられ、「インフルエンザワクチン(H7N9株)原液特有の現象」と推察。カニクイザルの免疫原性試験でも、ワクチン接種後の採血時に1頭が死亡したが、「採血に対する脱血とストレスによる突然死」と判断したという。
厚労省から報告を受けた委員からは「副反応が出て使えない可能性もあり、その判断をするためにも臨床試験を進めておく必要がある」などの意見が出された。このワクチンの臨床試験は、今年度の厚生労働科学研究費で行われる予定。
